一、修訂背景

2020年12月，我省率先在全國制定出臺了《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性判定的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）?！吨笇б庖姟访鞔_了“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的范圍，細化了“其他不符合藥品標準的藥品”的具體項目及標準，規(guī)定了判定的主體和程序，為執(zhí)法部門適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款提供了明確指引，為依法保護和促進我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力保障，得到了企業(yè)和執(zhí)法部門的廣泛認可。以我局第二分局查辦案件情況為例：《指導意見》實施后，第二分局成立了亳州市中藥飲片專家?guī)?，截至今?月共解讀藥品不合格報告書79份，其中判定中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性62份，給予企業(yè)免予罰款處罰共59件。同時建議涉案企業(yè)對性狀、水分、灰分、雜質(zhì)超出限度而不影響安全性、有效性的中藥飲片，通過采取召回返工等措施進行再加工，避免了中藥飲片資源的浪費。

近兩年，國家藥監(jiān)局綜合司，江蘇、廣東、湖北、福建、廣西、山東等省份針對如何適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款相繼出臺了具體指導意見，其中部分省份關(guān)于“其他不符合藥品標準的藥品”的標準范圍較我省放寬幅度更大。為進一步促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，認真落實常態(tài)化對標學習滬蘇浙工作機制有關(guān)要求，借鑒江蘇、廣東等省份先進經(jīng)驗做法，我局政策法規(guī)處進一步修訂完善了《指導意見》。

二、修訂過程

2023年2月，我處商請第二分局根據(jù)我省藥品監(jiān)管實際，對《指導意見》進行研究，提出修訂意見。后于4月赴亳州市召開調(diào)研座談會，現(xiàn)場征集執(zhí)法人員和中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對《指導意見》的修訂意見，并進一步對《指導意見》進行完善。

三、征求意見及采納情況

修定草案起草完成后，我處及時通過OA系統(tǒng)向各市市場監(jiān)管局、省局機關(guān)各處室和分局征求意見，同時在省局門戶網(wǎng)站公開征求社會意見。期間，共收到社會公眾反饋意見1條，建議刪除“形狀：（1）在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片需要切段、片、絲、塊等形狀，切制規(guī)格、長短、厚薄等不符合標準規(guī)定但不超過標準值的30%”內(nèi)容。經(jīng)研究，該項標準較修訂前已進一步放寬了幅度，刪除后無相應標準難以操作，因此未予采納。

5月31日，我處組織召開專家論證會，邀請中國科學技術(shù)大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、安徽省中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院（安徽省中醫(yī)院）中藥領域?qū)＜覍Α吨笇б庖姟沸抻喐逯?ldquo;其他不符合藥品標準的藥品”的項目和放寬幅度進行論證。參會專家一致認為，各項標準規(guī)定較為嚴謹、客觀，實踐中不會對“藥品的安全性有效性”產(chǎn)生影響，但要考慮到實際中可能會出現(xiàn)企業(yè)無形中降低藥品出廠標準的情況。根據(jù)專家意見，對《指導意見》第四條進行了調(diào)整，增加了“遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”這一前提條件。

6月13日，我處組織召開法律顧問論證會，就《指導意見》修訂稿的合法性和合理性進行全面論證。法律顧問認為修訂《指導意見》很有必要，也很及時，對促進我省中藥飲片企業(yè)發(fā)展具有很強的現(xiàn)實意義。但第四條中規(guī)定的“有證據(jù)證明當事人無主觀故意”實踐中可能難以取證，“違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果”與《行政處罰法》第三十三條的規(guī)定重復，辦案機構(gòu)可直接依據(jù)《行政處罰法》第三十三條決定是否予以免罰。根據(jù)法律顧問意見，對《指導意見》修訂稿第四條進行了簡化完善。

四、修訂的主要內(nèi)容

（一）調(diào)整限定適用范疇?？紤]到中藥配方顆粒是按照規(guī)定的標準和工藝生產(chǎn)出的質(zhì)量均一的工業(yè)產(chǎn)品，應當符合藥品標準的各項規(guī)定，因此對照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》，將“其他不符合藥品標準的藥品”的限定適用范疇增加了中藥配方顆粒。

（二）放寬具體標準。對照江蘇、廣東、廣西等省份有關(guān)規(guī)定，進一步放寬性狀項目中的外形、檢查項目中的水分和藥屑雜質(zhì)不符合標準規(guī)定的幅度范圍，同時對部分不符合指標設定了具體條件。

（三）簡化判定程序?？紤]到實踐中，存在無中藥飲片全檢報告或難以調(diào)取原檢單位留樣進行全檢的情況，導致無法執(zhí)行本指導意見。為方便執(zhí)法，參照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》，對判定程序進行了調(diào)整。

解讀機關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局

咨詢處室：政策法規(guī)處

聯(lián)系人：顧園園

聯(lián)系方式：0551-62999232