為進(jìn)一步提高我省化妝品備案管理工作質(zhì)量，規(guī)范備案資料提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套法規(guī)文件，審評中心在省局的指導(dǎo)下，會同化妝品行業(yè)協(xié)會就近期進(jìn)口普通化妝品備案及化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺反映的問題，解答如下：

1、新備案平臺如何登陸?

答：國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。具體操作詳見《化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺上線通知》（2021-03-23發(fā)布）。

2、新備案平臺需提交哪些資料?

答：詳見下圖。

 

3、配方中原料名稱是否需按《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》填寫？

答：原則上按《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》填寫，其他備案資料（如原包裝翻譯件、中文標(biāo)簽等）中涉及原料名稱的應(yīng)與配方一致。如已送檢的配方表與平臺填報原料名稱不一致的,應(yīng)予以說明。

4、產(chǎn)品包裝等圖片資料應(yīng)上傳至新備案平臺哪個模塊？

答：建議按以下提示對應(yīng)上傳。上傳圖片具體要求詳見《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十二條。

 

5、在舊備案平臺被提出產(chǎn)品名稱不符合要求的，應(yīng)如何補充資料（舊備案平臺已關(guān)閉變更申請通道）？

答：應(yīng)在新備案平臺變更產(chǎn)品名稱，并按變更后的產(chǎn)品名稱修改相關(guān)資料上傳至舊備案平臺，在“其他資料”項中提交情況說明。

6、在舊備案平臺已完成注銷的產(chǎn)品，是否可以用相同名稱在新備案平臺再次申請?

答:目前新備案平臺已支持相關(guān)操作。

7、根據(jù)《關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知 》，企業(yè)在舊備案平臺提交補充資料時應(yīng)注意什么？

答：省內(nèi)各備案人、境內(nèi)責(zé)任人需按核查意見于2021年9月15日前一次性提交補充資料。

8、面部使用產(chǎn)品在中文標(biāo)簽明確“避開眼睛使用/避免接觸眼睛”的，是否可免做急性眼刺激性試驗？

答：“避開眼睛使用/避免接觸眼睛”不等同于“避開眼周使用”，面部使用的護膚類產(chǎn)品（面膜、噴霧類等除外）在中文標(biāo)簽和產(chǎn)品技術(shù)要求明確“避開眼周使用”的，可免做急性眼刺激性試驗。

9、哪些產(chǎn)品需明確pH值的控制要求？

答：產(chǎn)品配方含有對產(chǎn)品pH值有限制要求的原料（如α-羥基酸、氫氧化鈉等），需明確產(chǎn)品pH值控制要求或提交檢測報告。宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值。

10、按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年第74號）的要求，舊備案平臺的產(chǎn)品含有屬于新增化妝品禁用原料的，會被如何處理?

答：備案后核查將出具“暫停進(jìn)口”意見。

備注:

1、問答中的“新備案平臺”指的是于2021年5月1日啟用的化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺；“舊備案平臺”指原進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)。

2、以上涉及新備案平臺操作的，如遇平臺功能調(diào)整，將再更新回復(fù)。

3、協(xié)助單位：廣東省化妝品學(xué)會、廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會、廣東省美容美發(fā)化妝品行業(yè)協(xié)會、廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會（以上排名不分先后）。