1.食品藥品檢驗檢測體系

 

　?。?）省級檢驗檢測機構(gòu)

 

　　具備較高的食品藥品、醫(yī)療器械和藥包材檢驗檢測能力，優(yōu)勢領(lǐng)域能夠達到國內(nèi)領(lǐng)先，接軌國際水平；具備一定的科研能力，能夠開展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作，開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補充檢驗檢測方法研究，參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；具備突發(fā)事件預(yù)警反應(yīng)能力。能夠完成相應(yīng)的法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù)，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)食品藥品相關(guān)領(lǐng)域檢驗檢測工作。能夠為政府部門發(fā)布食品藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持。

 

　　省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院?；窘ǔ蓹z驗理念科學(xué)、基礎(chǔ)設(shè)施完備、資源配置合理、體系運行有效、人才隊伍精良、科技能力領(lǐng)先，適應(yīng)監(jiān)管需要的省級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)。中藥、化學(xué)藥品檢驗、輔料的藥典品種檢測能力達到100%，治療類生物制品達到我省生產(chǎn)品種的80%；食品檢驗檢測能力達到國家級、省級風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗24類產(chǎn)品檢驗項目的90%以上；實驗室管理水平達到國內(nèi)一流水準(zhǔn)，儀器設(shè)備滿足檢驗檢測工作需要；檢驗檢測業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)化達到100%；行政管理辦公室網(wǎng)絡(luò)化95%以上；培養(yǎng)食品藥品檢驗國家級、省級人才5-10人。

 

　　省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所。在原有承檢能力的基礎(chǔ)上，拓展有源醫(yī)療器械功能性、安全性、電磁兼容和醫(yī)院在用設(shè)備的檢測能力，進一步提高無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢測能力；檢測能力基本覆蓋省內(nèi)注冊產(chǎn)品，對市場常規(guī)產(chǎn)品的檢測能力達到90%以上；對體外診斷試劑、助聽器等我省優(yōu)勢產(chǎn)品的檢測能力達95%以上；藥品包裝材料的檢測能力達到100%；實驗室管理水平達到國內(nèi)領(lǐng)先水準(zhǔn)，儀器設(shè)備基本滿足檢驗檢測工作需要；檢驗檢測業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)化達到90%；行政管理辦公室網(wǎng)絡(luò)化80%以上；培養(yǎng)國家級、省級人才3-5人。

 

　?。?）市級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)。具備食品、藥品常規(guī)檢驗檢測能力，滿足批量、快速檢驗檢測和區(qū)域監(jiān)管的技術(shù)保障需求。能夠完成相應(yīng)的法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù)，能夠為政府部門日常監(jiān)管和執(zhí)法提供可靠的技術(shù)支持。培養(yǎng)重點骨干技術(shù)人才，儀器設(shè)備滿足檢驗檢測工作需要，實驗室管理科學(xué)規(guī)范，基本建成檢驗理念科學(xué)、基礎(chǔ)設(shè)施完備、資源配置合理、體系運行有效、人才隊伍精良、適應(yīng)監(jiān)管需要的市級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)。

 

　?。?）縣級食品檢驗檢測機構(gòu)。重點打造食品快速檢測平臺，具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標(biāo)的實驗室檢驗?zāi)芰岸ㄐ钥焖贆z測能力。主要承擔(dān)對檢驗檢測時限要求較高的技術(shù)指標(biāo)、不適宜長途運輸食品品種以及區(qū)域特色食品的檢驗檢測任務(wù)。

 

　　根據(jù)縣域人口分布、經(jīng)濟發(fā)展、基礎(chǔ)能力和監(jiān)管需要等實際情況，鼓勵各設(shè)區(qū)市整合區(qū)域內(nèi)縣級食品檢驗檢測資源，建設(shè)1-2個區(qū)域性食品綜合檢驗檢測中心。同時，結(jié)合我省地方特色食品產(chǎn)業(yè)集聚和區(qū)域分布情況，重點整合打造專業(yè)性強的地方特色食品安全檢驗檢測機構(gòu)，如古田食用菌，安溪、武夷山茶葉等檢驗檢測機構(gòu)。

 

　　鼓勵省內(nèi)有條件的地區(qū)探索市、縣兩級檢驗檢測機構(gòu)在以檢驗檢測為核心職能的基礎(chǔ)上，擴展食品風(fēng)險監(jiān)測、評估、預(yù)警等技術(shù)職能，推動建成多職能、綜合性的食品安全監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)。

 

　?。?）第三方檢驗檢測機構(gòu)。可按照政府購買服務(wù)相關(guān)規(guī)定，遴選具備食品安全檢驗資質(zhì)認定的第三方檢驗檢測機構(gòu)，向其購買檢驗檢測服務(wù)，進一步提升我省食品安全檢驗檢測服務(wù)保障能力。

 

　　2.食品藥品認證審評體系

 

　?。?）省食品藥品認證審評中心。具備齊全的“四品一械”認證審評組織模塊，認證審評技術(shù)規(guī)范完善，管理制度與時俱進。專業(yè)技術(shù)隊伍具有先進的認證審評理念并形成高、中、低專業(yè)結(jié)構(gòu)合理的人才梯隊，力爭碩、博人員占比達到70%，在全國系統(tǒng)內(nèi)享有較高的學(xué)術(shù)地位。能夠?qū)崿F(xiàn)認證審評的運行信息化、工作標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)精細化、規(guī)范科學(xué)化、管理現(xiàn)代化，最大限度滿足全省“四品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民群眾對“四品一械”需求以及監(jiān)管工作需要。

 

　?。?）市級食品藥品認證審評機構(gòu)。參照省級中心標(biāo)準(zhǔn)在信息化、技術(shù)規(guī)范、管理制度等方面推進一體化建設(shè)。結(jié)合所承擔(dān)的職能，大力構(gòu)建專業(yè)技術(shù)隊伍，力爭碩士以上人員占比達到45%，全面提升認證審評技術(shù)能力。具備承擔(dān)市級監(jiān)管所需的認證審評和現(xiàn)場核查任務(wù)的能力。能夠接受省級中心的委托，承擔(dān)省級中心交辦的工作任務(wù)，成為省級認證審評工作重要的技術(shù)支持。

 

　?。?）第三方認證審評機構(gòu)。加強與高校、研究機構(gòu)等第三方機構(gòu)合作，使之成為認證審評的重要力量補充。探索建立一套科學(xué)的管理制度，能夠?qū)φJ證審評所依托的第三方力量進行有效的約束、管理和考評，確保其既能為認證審評工作所用，又處于可控的狀態(tài)。

 

　　3. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系

 

　?。?）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。配備具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)以及統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專職監(jiān)測人員。能夠開展全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用報告的審核、評價以及監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護與管理工作；能夠指導(dǎo)市、縣級監(jiān)測機構(gòu)開展監(jiān)測報告的收集、核實、評價、反饋和上報工作，并協(xié)助有關(guān)部門開展相關(guān)調(diào)查、評價及應(yīng)急處置工作；能夠承擔(dān)全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)以及組織開展相關(guān)的重點監(jiān)測、安全性再評價等研究及學(xué)術(shù)交流工作。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報告比例達到80%以上，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報告比例達到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人。

 

　　（2）市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。配備具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)以及統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專職監(jiān)測人員。能夠組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測和報告的宣傳、培訓(xùn)工作，收集核實上報相關(guān)監(jiān)測報告及數(shù)據(jù)，對轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測工作進行技術(shù)指導(dǎo)。能夠接受省中心的委托，承擔(dān)省中心交辦的監(jiān)測評價任務(wù)，成為省級監(jiān)測評價工作的重要技術(shù)力量。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報告比例達到80%以上，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報告比例達到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人。

 

　?。?）縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。一般不獨立設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，可在縣級局或相應(yīng)機構(gòu)加掛牌子，并確定1-2名工作人員負責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）以及藥物濫用監(jiān)測和報告的宣傳、培訓(xùn)工作，指導(dǎo)注冊醫(yī)療機構(gòu)收集上報相關(guān)監(jiān)測報告及數(shù)據(jù)，監(jiān)測評價能力滿足監(jiān)管需要。藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達到400份/百萬人，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人。

 

　　三、重點任務(wù)

 

　　（一）落實改革任務(wù)，確保檢驗、審評、監(jiān)測體系的系統(tǒng)性。加快推進二次改革工作，縮短二次改革過渡期。積極開展各級食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，推進檢驗、審評、監(jiān)測機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、技術(shù)裝備配置、信息化建設(shè)和信息共享，不斷完善食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系，確保資源配置科學(xué)合理，保持食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系的系統(tǒng)性。

 

　?。ǘ┘訌婓w系能力建設(shè)，提高檢驗、審評、監(jiān)測業(yè)務(wù)水平。結(jié)合我省實際，重點加強檢驗、審評、監(jiān)測體系的專業(yè)技術(shù)隊伍、設(shè)備、經(jīng)費保障等方面的支持。加大專業(yè)培訓(xùn)特別是食品檢驗檢測方面的培訓(xùn)力度，加強專業(yè)技術(shù)人才和領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)，力爭“十三五”期間我省食品藥品技術(shù)支撐機構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人才達到單位人員編制總數(shù)的90%以上。著力推動食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系有機融合，在人才培養(yǎng)、科研合作、應(yīng)急管理上建立良好的協(xié)作機制，促進三個體系的技術(shù)力量互相轉(zhuǎn)化、互為補充。加強和高校的溝通合作，在申報課題、技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)等方面強化合作。

 

　?。ㄈ┩晟浦贫润w系，建立檢驗、審評、監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)督和評價機制。研究制定檢驗、審評、監(jiān)測機構(gòu)相關(guān)的監(jiān)督管理制度和工作規(guī)范，組織制修訂檢驗、審評、監(jiān)測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和有關(guān)規(guī)范。研究建立食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測機構(gòu)能力評價機制，制定機構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，明確各個能力級別機構(gòu)的基本要求，引導(dǎo)合理建設(shè)和規(guī)范發(fā)展，推進食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測能力持續(xù)提升。逐步建立科學(xué)完善的制度體系，提升檢驗、審評、監(jiān)測體系建設(shè)的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性，推動科學(xué)化、規(guī)范化。

 

　　（四）推動檢驗、審評、監(jiān)測信息共享，促進檢驗、審評、監(jiān)測結(jié)果綜合運用。依托省局“智能監(jiān)管平臺”，加強省、市、縣三級食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測信息化建設(shè)，推動數(shù)據(jù)和報告的電子化，逐步建立功能完善、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、信息共享、互聯(lián)互通的食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測信息平臺。加強數(shù)據(jù)的采集、整理、挖掘和趨勢分析，逐步實現(xiàn)信息資源整合和數(shù)據(jù)共享，促進檢驗、審評、監(jiān)測結(jié)果的綜合利用，為食品藥品安全風(fēng)險分析和監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。

 

　　四、保障機制

 

　?。ㄒ唬┙y(tǒng)一認識，加強指導(dǎo)。食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測的體系建設(shè)，事關(guān)我省食品藥品監(jiān)管全局。為此，省局成立了檢測審評監(jiān)測體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進全省體系建設(shè)工作。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強指導(dǎo)，深入研究，積極向地方黨委、政府匯報，爭取更大的幫助和支持，以更好地落實國發(fā)z2013{18號、閩政z2013{52號等有關(guān)文件精神以及二次改革工作，推動各級工商、質(zhì)監(jiān)等部門涉及食品安全的檢驗檢測機構(gòu)、人員、裝備及相關(guān)經(jīng)費等盡快劃轉(zhuǎn)整合到位，推進轄區(qū)內(nèi)食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系建設(shè)。

 

　?。ǘ┟鞔_機構(gòu)，落實責(zé)任。省局層面，人事教育處負責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，制定指導(dǎo)意見，推進直屬單位機構(gòu)和人才隊伍建設(shè)；科技處負責(zé)食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，負責(zé)技術(shù)支撐體系及其信息化系統(tǒng)建設(shè)的具體推進；財審處負責(zé)經(jīng)費方面的政策扶持工作，制定市縣兩級技術(shù)支撐體系整合項目的經(jīng)費補助計劃；省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院、省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所、省食品藥品認證審評中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)制定相應(yīng)體系的具體方案和內(nèi)部運行機制。各地可參照省局做法，明確食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系建設(shè)牽頭部門，完善工作機制，制定工作方案，指導(dǎo)和推進本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)體系建設(shè)工作。

 

　?。ㄈ┙y(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。加強統(tǒng)籌規(guī)劃，積極協(xié)調(diào)爭取經(jīng)費支持和政策扶持，推動檢驗、審評、監(jiān)測資源科學(xué)合理配置。通過部門會商、聯(lián)席會議等多種形式，積極推動建立食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測體系建設(shè)協(xié)作機制，形成檢驗、審評、監(jiān)測體系建設(shè)合力。

 

　?。ㄋ模┘訌娍己?，促進發(fā)展。要積極開展調(diào)研，結(jié)合本地實際，研究建立科學(xué)合理的檢驗、審評、監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)和考評工作機制，完善相關(guān)工作制度，推動檢驗、審評、監(jiān)測體系的建設(shè)和管理工作有效開展，促進我省食品藥品檢驗、審評、監(jiān)測機構(gòu)快速發(fā)展和檢驗、審評、監(jiān)測水平不斷提升。

 

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2015年8月20日